1. 什么是無動物源成分重組蛋白（Animal-free Recombinant Proteins）?

無動物成分 (Animal-free) 重組蛋白，即重組蛋白生產(chǎn)過程中不使用任何動物來源的原料和試劑,，產(chǎn)品接觸的所有材料均不含任何動物成分,。在無動物成分條件下生產(chǎn)的重組蛋白與使用標準實驗室技術(shù)生產(chǎn)的蛋白具有相同的生物活性，同時避免痕量的動物成分,、動物病原體和抗原對下游造成影響,。

2. 為什么要用無動物源成分重組蛋白?

細胞的培養(yǎng)容易受到外來因子（主要是細菌和病毒）的污染，尤其是病毒（通常比其他微生物污染物更難檢測）,，在使用哺乳動物細胞培養(yǎng)時,，人類病原體可能會被復(fù)制。繼1970年代的支原體污染案例,、1980年代的內(nèi)毒素問題以及1990年代的牛海綿狀腦病(BSE)恐慌之后,，生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)推動有關(guān)用于原材料來源的全面和透明信息，要求生物醫(yī)藥用輔料供應(yīng)商提供培養(yǎng)基和試劑成分的無動物源文件,。

中國藥典2020年版強調(diào)：生物制品是采用生物技術(shù)制備而成的具有活性的藥品,，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜且易受多種因素影響; 生產(chǎn)過程中使用的各種材料來源復(fù)雜，可能引入外源因子或毒性化學(xué)材料;制品組成成分復(fù)雜且一般不能進行終端滅菌,，制品的質(zhì)量控制僅靠成品檢定難以保證其安全性和有效性,。因此,，對生物制品生產(chǎn)用原材料和輔料進行嚴格的質(zhì)量控制，是降低制品中外源因子或有毒雜質(zhì)污染風(fēng)險,，保證生物制品安全有效的必要措施,。

以細胞治療為例，細胞治療離不開細胞培養(yǎng),，而培養(yǎng)過程中細胞因子或活性蛋白的加入不可或缺,，這些細胞因子或活性蛋白目前基本上都是重組表達而來。對于原核細胞表達,，一般培養(yǎng)時需在培養(yǎng)基中加入蛋白胨,；而真核細胞表達時，則需在培養(yǎng)液中加入牛血清,。普通的蛋白胨和牛血清都是動物成分,，因此用傳統(tǒng)發(fā)酵生產(chǎn)出來的細胞因子或活性蛋白不可避免地會混入動物成分。

無動物源成分重組蛋白具有以下優(yōu)勢：

1)防止動物病原體,，尤其是瘋牛病病毒對蛋白的污染,。而臨床上用的傳統(tǒng)蛋白，不能保證患者不會被瘋牛病病毒或其他未知病原體感染,。

2)傳統(tǒng)蛋白中的動物抗原會引起臨床使用時的異種排斥和過敏反應(yīng),，Animal Free蛋白完全可以避免這種擔憂。

3)傳統(tǒng)蛋白中的痕量動物激素或其它活性成分可能會給患者帶來副作用,，Animal Free蛋白不存在這種后顧,。

3. 知禾提供無動物源成分重組蛋白

我們采用畢赤酵母發(fā)酵表達重組人白蛋白，重組人轉(zhuǎn)鐵蛋白,。畢赤酵母的發(fā)酵培養(yǎng)基中無任何動物源成分,，從源頭上杜絕了動物源污染。我們嚴格按照SOP來進行重組蛋白的純化和分裝,，全流程做到了無動物源,。

以下是無動物源蛋白產(chǎn)品清單：

以上產(chǎn)品具有以下優(yōu)勢：

1.更安全，無任何動物源污染風(fēng)險,；

2.更可靠,，噸級產(chǎn)能，批間穩(wěn)定性好,，可實現(xiàn)單批次無限量供應(yīng);

3.更穩(wěn)定,，所有生產(chǎn)物料全部國產(chǎn)化，保證供應(yīng)鏈穩(wěn)定,；

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